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培训中心
科室位置：沧州市重庆路与吉林大道交叉口BOB体育APP官方下载医专院区培训楼三楼
科室简介
BOB体育APP官方下载国家药物临床试验机构于2017年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号：592），认定9个专业：内分泌、重症医学、神经内科、消化内科、胸外科、肿瘤、心血管内科、肾病、呼吸内科。2017年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号：988），认定6个专业：泌尿、医疗影像（治疗）、麻醉、妇产、皮肤、风湿免疫。
药物临床试验机构于2020年3月完成备案（备案号：药临床机构备字2020000117），备案专业包含除上述认证专业外，还有血液内科、I期临床试验研究室-I期药物临床试验、生物等效性试验；
医疗器械备案专业于2018年6月完成备案（备案号：械临机构备201800136）包含：妇科、骨科、临床化学检验、临床体液、血液，放射治疗、病理、皮肤、麻醉、心电诊断、中医科、康复医学科、心血管内科、CT诊断、临床微生物学。
机构按照ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和其他临床试验相关法律法规及指导原则的要求有序开展各项工作。机构组织架构健全，由药物临床试验机构负责机构日常行政管理工作，对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，以及对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。医院具有完备的临床试验研究基础设施和技术条件，有独立的伦理委员会。近年来，机构在GCP相关知识的培训、临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，已逐步形成一套完善的质量管理体系。参照《药物/医疗器械质量管理规范》原则，结合医院的具体情况，制定了完善的质量管理制度及标准操作规程，涵盖了临床试验的全过程，为进一步提升临床研究质量奠定了基础。各专业科室研究者均具有GCP培训经历并取得GCP证书，已逐步建立起一支高水平、高素质的临床试验人才队伍。已承接多项国内、国际多中心临床试项目，已完成项目受到申办者及CRO公司肯定及好评。
机构以质量控制为抓手，注重内涵建设，希望通过药物和医疗器械临床试验这个平台，加强我院与国内外同行间的交流与合作，有意向者可联系临床试验研究中心，我们将会以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，为广大申办者、研究者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理，保证临床试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。
联系人：刁丽
联系电话：0317-2139337；0317-2133262
邮 箱：czsrmyyjgb@163.com
地 址:沧州市运河区黄河西路与求是南大道交叉口BOB体育APP官方下载医专院区培训楼3楼
药物临床试验机构管理系统-登录入口 https://www.trialos.com/login/
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冀公网安备 13090202000217号
